Déroulement de l'étude CAFCA
Calendrier
Phase 1, de la semaine 0 à la semaine 6 : phase de sevrage en caféine
Lors de la visite V0, après signature du formulaire de consentement éclairé, le médecin investigateur fera un point sur votre histoire médicale, vos antécédents familiaux et vos traitements en cours. Un examen clinique général puis un examen neurologique, un électrocardiogramme (ECG) et une prise de votre tension artérielle seront ensuite réalisés. Le médecin s’entretiendra avec votre partenaire d’étude, pour déterminer le stade de votre maladie.
Ces examens, dont les résultats vous seront communiqués, seront effectués afin de vérifier que vous correspondez aux critères de participation à l’étude. En effet, vous ne pourrez pas participer à cette étude si vous souffrez d’une maladie sévère ou si vous prenez certains médicaments.
Si le médecin valide votre participation à l’étude, il vous sera alors demandé de ne plus consommer de caféine jusqu’à la fin de l’étude, c’est-à-dire jusqu’à la visite V5 (semaine 42).
Enfin vous serez convoqué pour la visite de randomisation (V1), dans un délai de 6 semaines au plus tard (+/- 4 jours) suivant cette visite V0.
Si vous êtes un buveur habituel de café, du café décaféiné pourra vous être fourni gracieusement par notre partenaire Méo afin de ne pas modifier votre quotidien. Vous devrez prendre ce café décaféiné de la même façon que vous le faites d’habitude, donc aux mêmes horaires et aux mêmes doses.
Phase 2, de la semaine 6 à la semaine 36 : phase de traitement
Lors de la visite V1, après des tests cognitifs et échelles fonctionnelles, un ECG et des prélèvements sanguins seront réalisés. Après un entretien avec le médecin, un des deux traitements suivants vous sera attribué de manière aléatoire, par tirage au sort :
- caféine
- placebo (gélules sans principe actif)
En pratique, vous recevrez 1 boite « titration » contenant 1 flacon ainsi que 3 flacons pour la période à dose stable.
Le flacon de titration contient des gélules (rouge opaque) à utiliser de la façon suivante :
- semaine 6 : 1 gélule le matin pendant 7 jours
- semaine 7 : 1 gélule le matin et 1 gélule le midi pendant 7 jours
- semaine 8 : 2 gélules le matin et 1 gélule le midi pendant 7 jours
Cette phase de titration permet d’augmenter la dose de traitement progressivement jusqu’à la dose optimale de 400 mg/jour, et ainsi d’éviter des effets indésirables.
Après ces 3 semaines, vous devrez prendre le traitement de l’étude comme prescrit par votre médecin, c’est-à-dire 2 fois par jour, 1 gélule le matin et 1 gélule le midi. Les gélules seront de couleur bleu et blanc.
Un appel téléphonique constituera la visite V2, durant laquelle l’équipe vous contactera pour documenter tout événement indésirable qui serait apparu et pour s’assurer que la prise du traitement à l’étude se fait correctement.
Lors de la visite V3, la boite et les flacons vides ou contenant des gélules non utilisées seront récupérés par l’équipe médicale. Un examen clinique, quelques tests et échelles seront réalisés, ainsi qu’un ECG et des prélèvements sanguins. Vous recevrez alors 5 flacons pour vous permettre de poursuivre le traitement à la même posologie, c’est-à-dire 2 fois par jour, 1 gélule le matin et 1 gélule le midi, jusqu’à la fin de la phase 2.
Phase 3, de la semaine 36 à la semaine 42 : phase de sevrage et fin d’étude
Lors de la visite V4, les flacons de traitement seront récupérés. Des tests cognitifs, un ECG et des prélèvements sanguins seront réalisés. Vous recevrez 1 boite « titration » contenant 1 flacon de gélules (rouge opaque) à utiliser de la façon suivante :
- semaine 36 : 2 gélules le matin et 1 gélule le midi pendant 7 jours
- semaine 37 : 1 gélule le matin et 1 gélule le midi pendant 7 jours
- semaine 38 : 1 gélule le matin pendant 7 jours
Cette phase de titration décroissante permettra un sevrage progressif du traitement étudié.
Enfin, lors de la visite V5, correspondant à la dernière visite de l’étude, le flacon de traitements sera récupéré. Des tests cognitifs, un ECG et des prélèvements sanguins seront réalisés. Après cette visite, la recherche sera terminée pour vous et vous serez alors suivi(e) selon la pratique médicale courante.
Votre participation en pratique
Pour vous, d’un point de vue pratique, l’étude se déroulera en six visites, dont cinq au centre investigateur, d’une durée de 2h à 5h, comprenant :
- Une évaluation clinique, avec examen clinique et neurologique ;
- Des tests neuropsychologiques (évaluation de la mémoire, du langage et du comportement) ;
- Des échelles fonctionnelles (évaluation de l’autonomie, de la qualité de vie…)
- Un électrocardiogramme (ECG) ;
- Si vous êtes une femme en âge de procréer, un test de grossesse urinaire sera réalisé. S’il est positif, un test de grossesse sanguin sera effectué, afin de vérifier l’absence de faux positif.
- En complément du bilan biologique réalisé lors de la visite initiale, des prélèvements de sang seront effectués aux visites ultérieures (volume de 15x5ml sur l’ensemble de l’étude) pour des analyses par nos chercheurs.